Teste oncologice decontate CNAS
Informații generale de transmitere a probei si a rezultatului la testare:
Pacientul sau aparținătorul
Solicită testarea genetică
Medicul specialist verifică dacă pacientul se califică pentru testare
Medicul trebuie să fie in contact cu CNAS
Pacientul sau aparținătorul
Solicită testarea către furnizor (ex. GRAL Medical)
*Furnizorul trebuie să fie în lista CNAS acreditată
Descarcă
Acelasi furnizor la care pacientul a efectuat biopsia și imunohistochimia
Furnizorul de testare genetică deferit față de cel la care pacientul a efectuat biopsia și imunohistochimia
*Proba trebuie solicitată in maxim 2 zile de la primirea referatului.
*Proba poate fi trimisă de la un furnizor la altul SAU poate fi adusă direct de către pacient
*Proba va fi insoțită de copia diagnosticu-lui histopatologic.
Rezultatele testării genetice vor fi disponibile în funcție de panelurile selectate. Consultați tabelele de mai jos și verificați intervalul de timp estimat.
1
BRCA 1 și 2 - mutații somatice
NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3**
NGS
IHC**
Țesut (bloc parafină)
Se testează pacientele nou diagnosticate cu cancer ovarian epitelial cu grad înalt, stadiile III-IV
Se testează pacientele nou diagnosticate cu cancer ovarian epitelial cu grad înalt, stadiile III-IV
Medic specialitate oncologie
Vezi medici
10 zile*
10 zile*
2
BRCA 1 și 2 - germline şi MLPA
NGS
Sânge
Se testează pacientele diagnosticate cu cancer ovarian epitelial cu grad înalt, stadiile III- IV, pentru care, rezultatul BRCA 1 și 2 la panelul de teste nr 1 este neconcludent
Pe răspunderea medicului anatomo- patolog
5+10zile***
3
HRD-GIS
NGS
Țesut (bloc parafină)
Se testează pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad 28 înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), fără mutații BRCA 1 și 2, cu răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab
Pe răspunderea medicului anatomo- patolog
Vezi medici
10zile
1 Include şi neoplazia de trompă uterină sau neoplazia peritoneală primară.
- Termenul de eliberare rezultat se aplică de la primirea probei (dacă furnizorul testării este diferit de unitatea sanitară care a dignosticat inițial pacientul) sau a referatului de testare (dacă furnizorul este ste acelaşi).
* Pentru un bolnav se efectuează panelul nr. 1 de testare, la recomandarea medicului în specialitatea oncologie medicală. În situaţia 10 în care testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 este neconcludentă (fără mutații BRCA somatice), se efectuează panelul de teste nr. 2, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
**Pentru situațiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligaţie a acestuia.
***In situaţia în care rezultatul de la testarea BRCA 1 şi 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este <>, se efectuează panelul de teste nr. 3, pe răspunderea medicului anatomopatolog. Furnizorul care efectuează testarea aferentă panelului de teste nr. 2 are obligația de a solicita pacientului să se prezinte în vederea recoltării probei biologice în maxim 5 zile lucrătoare de la comunicarea rezultatului panelului nr. 1.
1
HR+HER 2+Ki67
IHC
Țesut (bloc parafină)
Se testează toți pacienții diagnosticați cu cancer de sân *
Medici în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală. Medic in specialitatea anatomie patologica
Vezi medici
5zile
2
HER 2
DISH/ FISH
Bloc parafină
Se testează doar pentru pacienții pentru care HER2 la IHC (oricare determinare) are valoarea 2+
Medic specialitate anatomie patologica
Vezi medici
10zile
3
BRCA 1 si 2 - germline
NTRK fuziuni
PIK3CA
PD-L 1
NGS
IHC***
PCR
IHC**
Sânge
Sânge
Se testează doar pacienții HER2 negativ, cu cancer de sân în stadiul local avansat sau metastazat, indiferent de statusul HR
Medic specialitate oncologie
Vezi medici
5+10
4
BRCA 1 si 2- germline
NGS şi/sau MLPA
Sânge
Se testează doar pacienţii HER2 negativ, cu cancer de sân în stadiul incipient, cu risc crescut**** indiferent de statusul HR.
Medic specialitate oncologie
Vezi medici
10zile
*Se pot efectua şi deconta maximum 2 testări IHC (1 testare = maximum 2 seturi/pacient, 1 set contine 1-4 teste)/bolnav într-un interval de 12 luni. calculat de la prima testare. Examinarea IHC efectuată în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistentei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, şi ale normelor sale metodologice de aplicare
** Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu
*** Pentru situatiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligatie a acestuia.
**** Recomandarea pentru panelul de testee nr.4 se va face în următoarele situații care identifică riscul crescut: A. Cancerul mamar HR+/HER2 NEGATIV 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: 24 ganglioni axilari invadati.
1
Instabilitatea microsatelitară (MSI-H) sau deficiența de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR)
Mutații RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS și NRAS)
NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3
BRAF V600E***
IHC
PCR
IHC**
PCR
Țesut (bloc parafină)
Țesut (bloc parafină)
Țesut (bloc parafină)
Se testeaza pacienții nou diagnosticați cu cancer colorectal, local avansat sau metastazat
Medic specialitate oncologie
Vezi medici
10 zile
*De la primirea probei (dacă furnizorul testării este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat inițial pacientul) sau a referatului de testare (dacă furnizorul este acelaşi)
** Pentru situaţiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligatie a acestuia.
*** În situaţia în care rezultatul la testarea Mutații RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS şi NRAS) este <«fără mutaţii», serviciul de testare BRAF V600E se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog.
1
Diagnostic de certitudine a cancerului bronhopulmonar NSCLC
IHC*
Țesut (bloc parafină)
Medici în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum și medicul anatomopatolog (care a efectuat examenul histopatologic)
Vezi medici
5 (de la primirea blocului)
2
EGFR*** –mutații (exonii de la 18 la 21) + ALK + ROS-1 + NTRK fuziuni +RET fuziun
PD-L1
NGS
IHC**
Țesut (bloc parafină)
Se testează pacienții nou diagnosticați cu NSCLC - nonscuamos și scuamos nefumători, în stadiul metastatic sau local avansat
Medic specialitate oncologie
Vezi medici
10 (de la transmiterea confirmării diagnosticului de certitudine)
3
PD-L 1
IHC
Țesut (bloc parafină)
Se testează pacienții nou diagnosticați cu NSCLC scuamos fumători, în stadiul metastatic sau local avansat
Medici în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum și medicul anatomopatolog (care a efectuat examenul histopatologic)
Vezi medici
10 (de la transmiterea confirmării diagnosticului de certitudine)
4
EGFR - mutatii exonii 18-21
ALK
PD-L 1
PCR
IHC
IHC***
Țesut (bloc parafină)
Se testează pacienții nou-diagnosticați cu NSCLC, în stadii operabile
Medici în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum și medicul anatomopatolog (care a efectuat examenul histopatologic)
Vezi medici
10 (de la transmiterea confirmării diagnosticului de certitudine)
5
Mutația T790M
PCR
Plasmă
Se testează pacienții NSCLC EGFR+, local avansat sau metastazat, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR
Medic specialitate oncologie
Vezi medici
10 (de la transmiterea confirmării diagnosticului de certitudine)
* Examinarea IHC, prin care se confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine al cancerului bronhopulmonar NSCLC este decontată din bugetul Subprogramului național de testare genetică, iar examinarea IHC efectuată anterior acesteia în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii de Guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și a Normelor sale metodologice de aplicare.
** În cazul tumorilor metastatice se va testa clona 22 C3 cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu sau clona SP 142 cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu. În cazul tumorilor local avansate sau în stadii operabile, după rezecția completă, se va testa clona SP 263 cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu.
*** în cazul unui rezultat neconcludent prin metoda NGS pentru mutațiile EGFR şi/sau ALK, se va testa mutaţia EGFR (exonii de la 18 la 21) prin metoda PCR şi/sau expresia ALK IVD prin metoda IHC, pe cheltuiala furnizorului care a efectuat panelul de teste nr. 2, fiind o obligatie a acestuia şi doar după efectuarea tuturor testelor din panel.
1
PD-L1
IHC*
Bloc parafină
Se testează pacienții nou-diagnosticați cu cancer de esofag scuamos sau adenoscuamos, avansat sau metastazat.
Medic specialist oncolog, chirurgie generală, gastroenterologie.
10
2
PD-L1
HER2
IHC**
IHC
Bloc parafină
Se testează pacienții nou-diagnosticați cu adenocarcinom esofagian, avansat sau metastazat.
Medic specialist oncolog, chirurgie generală, gastroenterologie
10
3
HER2
SISH/FISH
Bloc parafină
Se testează doar pentru pacienții pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+ după testarea în cadrul panelului de testare nr. 2.
Medic specialist anatomie patologică
10
1
PD-L1
HER2
IHC*
IHC
Bloc parafină
Se testează pacienții nou-diagnosticați cu adenocarcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană, avansat sau metastazat
Medic specialitate oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie
10
2
HER2
DISH/FISH
Bloc parafină
Se testează doar pentru pacienţii pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+, după testarea în cadrul panelului de testare nr. 1.
Medic specialitate anatomie patologică
10
- Termenul de eliberare rezultat se aplică de la primirea probei (dacă furnizorul testării este diferit de unitatea sanitară care a dignosticat inițial pacientul) sau a referatului de testare (dacă furnizorul este acelaşi).
*Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
1
PD-L1
IHC*
Bloc parafină
Se testează pacienții nou-diagnosticați cu cancer urotelial în stadiu local avansat sau metastatic
Medic specialitate oncologie, chirurgie generală, urologie
10
2
PD-L1
IHC**
Bloc parafină
Se testează pacienții diagnosticați cu cancer urotelial cu invazie musculară (CUIM), după efectuarea rezecției radicale a CUIM
Medic specialitate oncologie, chirurgie generală, urologie
10
- Termenul de eliberare rezultat se aplică de la primirea probei (dacă furnizorul testării este diferit de unitatea sanitară care a dignosticat inițial pacientul) sau a referatului de testare (dacă furnizorul este acelaşi).
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona SP 142 IVD cu platforma Ventana / Roche cu sistem de scorificare IC (celule imune).
** Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
1
PD-L1
IHC*
Bloc parafină
Se testează pacienții diagnosticați cu cancer cervical persistent, în stadiu recurent sau metastatic, cu histologie de cancer cu celule scuamoase, adenocarcinom sau cancer adenoscuamos
Medic specialitate oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală
10